國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)征求無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂意見(jiàn)
發(fā)布于 2025/03/31閱讀(129)來(lái)源 ltrlw
摘要
近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》無(wú)菌藥品附錄(征求意見(jiàn)稿)，對(duì)現(xiàn)行法規(guī)進(jìn)行了全面梳理和完善，提高了法規(guī)的科學(xué)性和可操作性。意見(jiàn)征集截止日期為2025年5月30日。
內(nèi)容
為進(jìn)一步提升我國(guó)無(wú)菌藥品質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng)無(wú)菌藥品生產(chǎn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局近日就《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》無(wú)菌藥品附錄(征求意見(jiàn)稿)公開(kāi)征求意見(jiàn)，截止日期為2025年5月30日。此次修訂旨在適應(yīng)藥品監(jiān)管新形勢(shì)，借鑒國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，全面強(qiáng)化無(wú)菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制。
近年來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管法規(guī)體系不斷完善，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平持續(xù)提升。然而，面對(duì)藥品安全新形勢(shì)和國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)需求，現(xiàn)行無(wú)菌藥品生產(chǎn)規(guī)范已難以完全適應(yīng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求。
本次修訂后的無(wú)菌藥品附錄共12章235條，明確無(wú)菌藥品涵蓋無(wú)菌制劑和無(wú)菌原料藥，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)需滿足質(zhì)量和預(yù)定用途要求，遵循質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則，制定污染控制策略(CCS)，最大限度降低微生物、微粒和細(xì)菌內(nèi)毒素/熱原污染風(fēng)險(xiǎn)。
在設(shè)備與技術(shù)方面，鼓勵(lì)采用自動(dòng)化、隔離技術(shù)等先進(jìn)手段，減少人為干預(yù)，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)需便于在潔凈區(qū)外操作、維護(hù)和維修，直接接觸藥品的設(shè)備及部件均需經(jīng)過(guò)滅菌和清潔驗(yàn)證。
在生產(chǎn)與質(zhì)控方面，明確了無(wú)菌藥品批次劃分原則，規(guī)定了最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作環(huán)境，強(qiáng)調(diào)對(duì)生產(chǎn)工藝的詳細(xì)操作要求，確保生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制。同時(shí)，加強(qiáng)了對(duì)微生物、微粒和細(xì)菌內(nèi)毒素/熱原的控制，要求無(wú)菌檢查在無(wú)菌條件下進(jìn)行，取樣計(jì)劃需基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定。
此次修訂的顯著特點(diǎn)是將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則貫穿于無(wú)菌藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，要求企業(yè)建立污染控制策略(CCS)，主動(dòng)識(shí)別、科學(xué)評(píng)估和控制潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，鼓勵(lì)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量，如自動(dòng)化、隔離技術(shù)等，推動(dòng)無(wú)菌藥品生產(chǎn)技術(shù)的創(chuàng)新升級(jí)。
根據(jù)國(guó)內(nèi)外無(wú)菌藥品生產(chǎn)的發(fā)展趨勢(shì)和監(jiān)管要求，此次修訂對(duì)現(xiàn)行法規(guī)進(jìn)行了全面梳理和完善，提高了法規(guī)的科學(xué)性和可操作性。通過(guò)細(xì)化生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，明確各方責(zé)任，為監(jiān)管部門提供了更為明確的監(jiān)管依據(jù)，有助于提升監(jiān)管效率和水平。
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